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近日，國產(chǎn)口服藥阿茲夫定片被納入新冠診療方案，已被運抵海南、新疆等疫區(qū)。這是怎樣一種藥？治療貴不貴？藥效如何？來看解讀。
8月9日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布通知稱，將阿茲夫定片納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》。
▲國家衛(wèi)健委官網(wǎng)的通知截圖。
阿茲夫定片是我國首個獲批的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)、并具有全球?qū)＠?.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物。
在抑制新冠病毒作用方面，阿茲夫定片可抑制新冠病毒的活性。另從安全性來看，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定片組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險。
每瓶不足300元，具有較大價格優(yōu)勢
近期國內(nèi)海南、新疆等多地疫情散發(fā)，疫情防控形勢仍舊嚴(yán)峻復(fù)雜。8月11日晚間，從復(fù)星醫(yī)藥方面獲悉，復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合河南真實生物科技有限公司積極響應(yīng)各地政府需求，緊急調(diào)配抗新冠肺炎小分子口服藥物阿茲夫定片馳援全國多地，近日已陸續(xù)運抵海南、新疆、河南等地。
（圖片來源：復(fù)星醫(yī)藥）
阿茲夫定片的價格也首次曝光。復(fù)星醫(yī)藥表示，按照各地醫(yī)保掛網(wǎng)價格，阿茲夫定片定價每瓶270元，每瓶35片，每片1mg，相較于目前已上市的新冠治療藥物，阿茲夫定片價格具有較大優(yōu)勢。
根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》，阿茲夫定片用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。用法用量為空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，療程至多不超過14天。按照上述用法用量以及每片劑量，記者計算發(fā)現(xiàn)，患者每天需要服用5片，14天治療需要70片，即兩盒的用量，所需費用540元。
另記者從國家醫(yī)保局了解到，按照基本醫(yī)保有關(guān)規(guī)定，為更好保障診療需求，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品，可以臨時性納入醫(yī)保支付范圍。8月9日，國家衛(wèi)生健康委已經(jīng)印發(fā)通知將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案，因此參?；颊呤褂迷撍帟r醫(yī)?；鹂砂匆?guī)定予以支付。
典型的“老藥新用”，原用于治療艾滋病
阿茲夫定是一種口服雙靶點核苷類抗病毒藥物，并非專門為新冠研發(fā)。
2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年艾滋病毒（HIV-1）感染患者。而更早的階段，阿茲夫定是作為抗丙肝病毒藥物來研發(fā)的，它是一種廣譜抗病毒藥。2022年7月25日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)真實生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊申請，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者。
治療HIV-1感染的藥物，怎么就能治療新冠病毒肺炎呢？
這涉及到一種叫做“老藥新用”的概念，指原本用來治療某種疾病的藥物，因為機理上的共通，可以用來治療另外一種全新的疾病。如果要做個比喻，阿茲夫定與其針對的病毒靶點就像是鑰匙與鎖的關(guān)系。在鑰匙插入到鎖之后，就能把鎖眼給堵死，破壞其功能。
不同病毒之間有時會存在活性結(jié)構(gòu)類似的靶點（類似于鎖眼結(jié)構(gòu)相近的鎖），因此在早期的論文中，研究人員們就指出阿茲夫定或許也能用于抑制乙肝和丙肝病毒。最近又有證據(jù)指出它能夠抑制新冠病毒的病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp），這便是它能抑制新冠病毒的機理。
胸腺是抗新冠肺炎免疫的關(guān)鍵器官。阿茲夫定可以在很大程度上以活性形式的藥物集中在胸腺中，在體內(nèi)有效抑制新冠病毒復(fù)制，保護胸腺免疫功能，并快速治愈新冠肺炎患者。
5天可清除病毒，是否會復(fù)陽還有待觀察
在先前向國家藥監(jiān)局遞交的上市申請中，真實生物附上了III期注冊臨床試驗的結(jié)果。新聞稿指出阿茲夫定可以顯著改善臨床癥狀，即“可以顯著縮短中度的新冠病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效效果”。
此外，阿茲夫定也“具有抑制新冠病毒活性，病毒清除時間為5天左右”。安全性上，“阿茲夫定片總體耐受性良好”，“未增加受試者風(fēng)險”。 業(yè)內(nèi)專家指出，老藥新用的好處在于可以降低藥物管理的風(fēng)險，國產(chǎn)制藥的價格相對而言也低一些。不過，由于阿茲夫定新冠三期臨床試驗的主要終點是“改善臨床癥狀”，而非降低“全因死亡率”，因此算不上特效藥。
值得一提的是，目前全球已獲批的另外一款新冠口服藥——輝瑞的Paxlovid，屢次被傳出服用后有復(fù)陽現(xiàn)象。對于復(fù)陽原因，市場仍爭論不休，并沒有統(tǒng)一的說法，有認為是病毒特點所致，也有認為跟服用療程不夠有關(guān)。
有別于輝瑞的Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑，阿茲夫定片屬于RdRp抑制劑，后者是否會出現(xiàn)復(fù)陽情況，仍有待觀察。
新冠治療藥物逐漸增多，集中在兩條賽道
中和抗體藥物和小分子藥物，是新冠治療藥物研發(fā)競爭最為激烈的兩條賽道，目前已經(jīng)獲批上市或進入臨床研究的藥物也多集中于此。
“小分子藥物和中和抗體藥物各有所長、各有優(yōu)勢?！鼻迦A大學(xué)藥學(xué)院院長、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝介紹，中和抗體藥物是一種生物藥品，具有治療效果好、安全的特點。抗體從患者體內(nèi)篩選，抗體藥物研發(fā)速度較快，且半衰期較長，注射之后在一定時間內(nèi)都具有效力。針對新冠病毒設(shè)計的中和抗體藥物作用于病毒表面抗原的某一點位，靶向性相對專一，還可以作為保護性藥物使用。而小分子藥物最突出的優(yōu)勢即成本低、口服給藥方便、不需要冷鏈儲藏，不容易因病毒發(fā)生突變而產(chǎn)生耐藥。
無論是中和抗體藥物還是小分子藥物，其研發(fā)策略的著眼點均是攻擊病毒本身，有的是阻止病毒與受體結(jié)合，有的是阻止病毒復(fù)制。丁勝介紹，還有一種策略則是針對人體本身，通過調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)，對抗疾病。通過吸入性的藥物，激活上呼吸道到肺部的免疫系統(tǒng)，防止疾病向重癥發(fā)展。
新冠口服藥品是控制新冠疫情的重要一環(huán)，也在疫苗、抗體藥物后為我們的武器庫增加了新的成員。在新藥研發(fā)人員們的努力下，期待我們能早日讓疫情變得不再可怕。
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首個國產(chǎn)新冠口服藥已運抵海南等地！5天可清除病毒，原用于艾滋病治療
2022-8-15 14:48 上傳
對話阿茲夫定研發(fā)參與者、中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長蔣建東
問題1：為什么研發(fā)新冠口服藥比疫苗慢得多？ 蔣建東：小分子藥物的作用原理差別大，未知性也大得多。疫苗的基本原理相對清楚，小分子藥物不是這樣的，小分子進去人體，如果毒性大就死掉了。很多小分子藥物研發(fā)都停在二期、三期出不來。
問題2：國產(chǎn)新冠口服藥與國外藥物有何不同？ 蔣建東：阿茲夫定和西方藥不同的地方，就是西方是精準(zhǔn)靶點治療;阿茲夫定是標(biāo)本兼治，換句話說就是要治新冠病毒，而且提高人的免疫。而且，這個藥用藥量很小，一片5毫克，口服，比其他藥物的用量小得多，非常安全。
問題3：服用藥物痊愈后后面還會復(fù)陽嗎？ 蔣建東：服藥治療后復(fù)陽的情況還不清楚，還沒做統(tǒng)計。據(jù)臨床說，復(fù)陽病人好像比較少，還有待深入研究。
問題4：打過新冠疫苗或者用過抗體的藥物患者可以使用嗎？ 蔣建東：能用的。沒打過疫苗的也能用，患病后輕度、中度、重度也都可以用。 | 
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